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聚富彩票网:血友病进口特效药获批上市

文章来源:网络    发布时间:2018-12-05  【字号:      】

本报讯 (记者 赵鹏)境外已上市新药在我国进口注册和上市的要求日益简化,国家药监局昨天宣布,用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市,A型血友病群体将因此受益。

艾美赛珠单抗注射液用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、大发pk10漏洞凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固,易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发,是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性,促进凝血酶的生成,使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位止血。

国家药监局方面表示,该局正在加快境大发快三破解外已上市新药在我国进口注册的大发pk10分析速度,特别是对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,简化上市要求,确保我国患者早日用上境外已上市新药。

数据显示,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药共有415个,277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中,76个已经在中国上市,201个目前处在临床试验和申报阶段。




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