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uu快3大小:信达生物

文章来源:网络    发布时间:2018-11-13  【字号:      】

格隆汇11月12日丨信达生物-B(01801.HK)公布,新药上市申请,国家药品监督管理局已受理公司间接全资附属信达生物制药(苏州)在研药物阿达木单抗生物类似药(“IBI-303”)的新药上市申请(“NDA”),IBI-303是由集团自主研发的重组抗TNF- 单克隆抗体,用于治疗强直性脊柱炎(“AS”)、类风湿性关节炎和银屑病等。

安全性数据更新,IBI-303的临床开发已经完成,其中包括耐受性研究。此外,两项针对性登记的主要对比研究大发pk10预测,包括健康受试者的药代动力学研究和AS受试者的临床疗效研究,均将IBI-303直接与阿达木单抗进行比较,阿达木单抗以商标名修美乐销售,结果表明:两项主要的对比研究均达到预设等效标准。在临床疗效研究中,治疗后不良事件(“ TEAE ”)分别在IBI-303和修美乐的AS受试者中占79.1%和81.7%。最常见的TEAE(占IBI-303或修美乐受试者10%)是上呼吸道感染(24.5%对20.6%); 丙氨酸氨基转移酶升高(uu快三官网12.7%对19.7%);及高尿酸血症(10.5%对9.2%)。

根据美国国家癌症研究所的不良事件共同术语标准v4.03,IBI-303和修美乐两组的大多数TEAE被评为轻度至中度(1至2级)。对于IBI-303和修美乐,3级TEAE分别在6.4%和6.0%的受试者中产生。两组均无大发pk10遗漏4级或以上的TEAE。在试验期间无死亡病例,也无非黑色素瘤皮肤癌、肺癌、淋巴瘤等恶性肿瘤,也未发生如组织胞浆菌病等罕见的机会性感染。




(责任编辑:admin)

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