多地一线抗疫医务人员工作影像实录
来源:多地一线抗疫医务人员工作影像实录发稿时间:2020-04-04 09:07:37


《通知》要求,已经开展(首例受试者已入组)但尚未完成的临床研究,医疗机构应当自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。

2月28日举行的国务院联防联控机制举办的新闻发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬回应称,太多的药物试验也可能存在浪费资源的问题,甚至可能影响患者的治疗。

第一财经记者曾经不完全统计发现,一度有73种药物在各个医疗机构进行“超说明书”使用,而这些研究尚未通过国家药监部门的批准。

该省卫生部门证实,当地一些居民从一家小商店购买了一种甘蔗制作的酒,他们认为这种酒可以预防目前正在秘鲁迅速传播的新冠肺炎。然而,这些人在饮用这种假酒后出现中毒症状,被送往医院救治。自3月28日起,已陆续死亡16人,目前仍有14人因症状严重住院治疗。

《通知》还强调,对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

4月3日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布了一则通知:关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》落实工作的函(下称《通知》),自发布之日起开始实施。

“对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效。因为药品临床试验需要严格执行双盲试验。”一位药物专家表示。

截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的相关新冠肺炎的研究达535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行。但是事实上,国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。

为防控新冠疫情,秘鲁全国3月15日进入紧急状态。据秘鲁卫生部公布的最新统计,全国累计确诊病例1595例,累计死亡61例。

“对于这些老药,如果没有经过国家严格的批准,如果出现药害,负责人为医疗机构、医生和伦理委员会,谁执行的是负责承担后果。”上述专家表示。新华社利马4月3日电 据秘鲁RPP电台报道,秘鲁南部万卡维利卡省近日有16人为预防新冠肺炎误饮假酒而中毒死亡。